医療免責事項

SomniSense は医療機器ではありません

SomniSense はウェルネスと自己モニタリングのためのツールです。診断機器ではありません。睡眠時無呼吸症候群、OSA（閉塞性睡眠時無呼吸症候群）、CSA（中枢性睡眠時無呼吸症候群）、その他の疾患を診断するものではありません。

呼吸不規則性指数（BRI）は、推定睡眠 1 時間あたりの候補となる音響的呼吸パターンを数える、製品独自の指標です。臨床上の無呼吸低呼吸指数（AHI）ではなく、臨床 AHI のしきい値を BRI に適用してはなりません。

SomniSense が行うこと

• 端末上の AI を使って、いびきに似た音声区間を分類し、呼吸パターンの候補領域に印を付けます。
• 推定タイムスタンプ、ラベル付き領域、端末内で利用可能な音声を、本人が確認できるよう整理します。
• タグ付きの夜とタグなしの夜を比較し、原因ではなく、データ内の観察上の関連を示します。
• 診療時に持参するかどうかを選べる、構造化されたウェルネス要約を作成します。

SomniSense が行わないこと

• 睡眠時無呼吸症候群やその他の疾患を診断しません。
• 有資格の臨床専門家による評価に代わるものではありません。
• 睡眠検査室で行う睡眠ポリグラフ検査（PSG）や Type-III 在宅睡眠時無呼吸検査（HSAT）に代わるものではありません。
• 医学的助言、治療の推奨、処方を提供しません。
• 18 歳未満の利用者については検証されていません。

医療専門家に相談すべき場合

パートナーが呼吸の停止に気付いた場合、息苦しさや窒息感で目が覚める場合、日中の過度な眠気が続く場合、または眠気が運転や職場の安全上の懸念となる場合は、有資格の医療専門家への相談を検討してください。その判断を行ったり遅らせたりするために、BRI の値を高低にかかわらず使用しないでください。

SomniSense の観察結果（タグ付きの夜、端末内で利用可能な音声、トレンド）は受診時の参考情報になる場合がありますが、臨床評価に代わるものではありません。

検証の背景

40 人の参加者から得た 80 人・夜の PSG ラベル付きデータを用いた公開ベンチマークでは、1 秒単位のいびきイベント検出が感度 91.67%／適合率 89.01%（5 シード平均）に達し、圧縮呼吸モデルは 200 秒ウィンドウで正解率 88.49%、F1 88.06%（9,416 パラメータ、56.4 KB、Apple M2 Neural Engine 上で 0.064 ms）に達しました。これらはコホート単位のイベント／ウィンドウ結果であり、個人の一夜における SRI/BRI の精度や診断ではありません。イベント境界、継続時間、タイプラベル、夜ごとの BRI、個人トレンドには出力ごとの検証が必要で、ウィンドウのベンチマーク結果を引き継ぐものではありません。方法論と端末上への展開を記録したプレプリントは Zenodo で公開されており、米国仮出願は提出済みで係属中です。詳しい方法は /accuracy をご覧ください。

緊急時の免責事項

SomniSense は医療上の緊急事態には使用できません。あなたや周囲の人に医療上の緊急事態が起きている場合は、直ちに 911（米国）または地域の緊急サービスへ電話してください。