Qué debería decirle «validado frente a PSG».

La PSG —polisomnografía— registra varias señales fisiológicas para su interpretación profesional. Decir que un producto se comparó con PSG está incompleto si la afirmación no identifica además la salida, la anotación de referencia, el diseño del estudio, el conjunto de datos, la métrica y los límites.

Esta es una lista práctica para leer la evidencia de SomniSense y otras comparaciones publicadas.

La palabra que hace todo el trabajo: «emparejadas»

Un diseño de comparación sólido puede usar datos de noches emparejadas: el dispositivo y la PSG registran a la misma persona, la misma noche y al mismo tiempo. La pregunta de evaluación debe seguir coincidiendo con la salida afirmada. La referencia publicada de producción de SomniSense cubre la clasificación de ventanas etiquetadas de 200 segundos, no la confirmación de cada evento clínico.

Comparar promedios de grupos no relacionados no responde la misma pregunta que registros emparejados simultáneos. El tamaño de la cohorte, el entorno, los criterios de inclusión y los grupos infrarrepresentados también importan, por lo que estos datos deben acompañar el resultado.

Puntuación de referencia y enmascaramiento

Alguien debe revisar la PSG y crear las anotaciones clínicas de referencia: eso es la «puntuación» y la realizan técnicos capacitados. La pregunta es: ¿sabía quien puntuó lo que ya había dicho la App?

La puntuación enmascarada ayuda a reducir el riesgo de que conocer la salida de la App influya en las anotaciones de referencia. Un informe útil indica si la puntuación estuvo enmascarada y cómo se produjeron las etiquetas de referencia.

La «concordancia» es un espectro, no una casilla

Incluso con noches emparejadas y puntuación enmascarada, la «concordancia» no es una propiedad de sí o no. El análisis adecuado depende de si la tarea es clasificación de segmentos, clasificación de ventanas, detección de eventos o concordancia de mediciones.

Para SomniSense, la referencia pública de producción presentada aquí es la exactitud de clasificación y F1 en ventanas respiratorias etiquetadas de 200 segundos. No es una afirmación Bland–Altman y no debe presentarse como validación de cada límite de evento, BRI nocturno o concordancia con el AHI clínico.

Cómo se realizó realmente nuestro estudio

En breve, para que pueda contrastarlo con la lista anterior: 80 noches emparejadas de 40 participantes —algunas en laboratorio y la mayoría en casa con un equipo portátil de estudio del sueño—, adultos con y sin problemas conocidos de respiración durante el sueño, puntuadas por técnicos formados por la AASM que desconocían lo que decía SomniSense. El diseño completo, la cohorte que no representamos bien y los preprints están en la página de investigación; los resultados cifra por cifra están en la página de precisión.