의료 면책 고지

SomniSense는 의료기기가 아닙니다

SomniSense는 웰니스 및 자기 모니터링 도구입니다. 진단 기기가 아닙니다. 수면 무호흡증, OSA(폐쇄성 수면 무호흡증), CSA(중추성 수면 무호흡증) 또는 기타 질환을 진단하지 않습니다.

호흡 불규칙성 지수(BRI)는 추정 수면 시간당 후보 음향 호흡 패턴 수를 나타내는 제품 정의 지표입니다. 임상 무호흡-저호흡 지수(AHI)가 아니며 임상 AHI 기준값을 BRI에 적용해서는 안 됩니다.

SomniSense가 하는 일

• 기기 내 AI를 사용해 코골이와 유사한 오디오 구간을 분류하고 후보 호흡 패턴 영역을 표시합니다.
• 개인 검토를 위해 추정 타임스탬프, 라벨이 지정된 영역 및 로컬에서 이용 가능한 오디오를 정리합니다.
• 태그한 밤과 태그하지 않은 밤을 비교하여 원인이 아닌 데이터상의 관찰적 연관성을 보여 줍니다.
• 진료 시 가져갈지 선택할 수 있는 구조화된 웰니스 요약을 만듭니다.

SomniSense가 하지 않는 일

• 수면 무호흡증이나 기타 질환을 진단하지 않습니다.
• 면허를 보유한 임상의의 평가를 대체하지 않습니다.
• 수면 검사실 내 수면다원검사(PSG) 또는 Type-III 가정 수면 무호흡 검사(HSAT)를 대체하지 않습니다.
• 의학적 조언, 치료 권고 또는 처방을 제공하지 않습니다.
• 18세 미만 사용자를 대상으로 검증되지 않았습니다.

임상의와 상담해야 하는 경우

파트너가 호흡 멈춤을 관찰했거나 숨이 차거나 목이 막히는 느낌으로 잠에서 깨거나, 과도한 주간 졸림이 지속되거나, 졸림이 운전 또는 작업장 안전 문제를 일으키는 경우 자격을 갖춘 임상의와 상담하는 것을 고려하세요. BRI 값이 높든 낮든 그 값을 근거로 상담 결정을 내리거나 미루지 마세요.

SomniSense 관찰 자료(태그한 밤, 로컬에서 이용 가능한 오디오 및 추세)는 진료에 맥락을 제공할 수 있지만 임상 평가를 대체하지 않습니다.

검증 맥락

참가자 40명에서 얻은 80인·야간의 PSG 라벨 데이터를 사용한 공개 벤치마크에서 1초 코골이 이벤트 감지는 91.67% 민감도/89.01% 정밀도(5개 시드 평균)를 기록했고, 압축 호흡 모델은 200초 구간에서 88.49% 정확도와 88.06% F1(파라미터 9,416개, 56.4 KB, Apple M2 Neural Engine에서 0.064 ms)을 기록했습니다. 이는 코호트 수준의 이벤트/구간 결과이며 개인별 하룻밤 SRI/BRI 정확도나 진단이 아닙니다. 이벤트 경계, 지속 시간, 유형 라벨, 야간 BRI 및 개인 추세에는 출력별 검증이 필요하며 구간 벤치마크 결과를 그대로 이어받지 않습니다. 방법론과 기기 내 배포를 설명하는 프리프린트는 Zenodo에 공개되어 있으며 미국 가출원은 제출되어 계류 중입니다. 전체 방법론은 /accuracy에서 확인하세요.

응급 상황 면책 고지

SomniSense는 의료 응급 상황에 사용할 수 없습니다. 본인이나 다른 사람이 의료 응급 상황을 겪고 있다면 즉시 911(미국) 또는 현지 응급 서비스에 전화하세요.